规范特医食品，理顺三个问题

12月21 规范特医食品，理顺三个问题

日前，为保障特殊医学用途配方食品（简称特医食品）的质量安全,推进其注册管理工作,国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。特医食品作为一个新兴产业，真正上市的产品目前还不是很多，发展空间很大。
国产特医食品有很大发展空间
中国医学科学院北京协和医院营养科副主任医师康军仁介绍，特医食品可为患者提供特定的肠内营养，满足其进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态下，对营养素或膳食的特殊需要，起到延缓疾病进展的作用，甚至提高治疗效果，是专门加工配制而成的配方食品（适用病症如图）。有数据显示，在恶性肿瘤患者中，营养不良发生率高达80%，其中中度到重度营养不良占58%，加强临床营养工作，发展特医食品的重要性不言而喻。
有些患者对特医食品这类新生事物接受度不高，但大量国内外研究表明，特医食品在患者治疗过程中能节省相当一笔费用。因为特医食品使患者恢复更快，缩短住院时间，同时并发症的发生率降低，无形中减少了治疗费用，同时也能有效改善预后。但这并不意味着特医食品可以擅自使用。另外，需要注意的是，市场上各种“功能强大”的保健食品，标榜的功效五花八门，但并不属于特医食品行列。
中国抗衰老促进会特医食品分会理事长刘青表示，截至2021年10月，我国已有32家企业共78件特医食品通过审批，国产与进口分别占62%、38%。其中，特殊医学用途婴儿配方食品共36件、非全营养特医食品22件、全营养特医食品20件，特定全营养特医食品还没有审批通过的产品。
刘青指出，从全球来看，特医食品产业已进入稳步发展期，每年以6％的速度增长。根据京东健康发布的《2021特医食品营销数据洞察》数据，我国特医食品市场总量从2016年的25.9亿元增涨至2020年的77.2亿元，预计2021年将突破百亿元；产品营销方式也从过去的医生指导使用、药店购买，转换到现在的线上营销。
各国管理有侧重
特医食品在欧美发达国家的管理相对成熟一些。
美国：美国将特医食品命名为Medical foods（医用食品），分为全营养配方、非全营养配方、用于1岁以上代谢紊乱患者的配方食品和口服的补水产品。美国对特医食品的管理十分严格，比如食品添加剂应经过美国食品和药品管理局（FDA）的批准；营养物质应作为公认安全物质（GRAS）进行评估；新成分应进行新食品添加剂申报或GRAS评估。虽然在上市前不需要任何注册和批准，但规定生产厂家必须符合良好的生产规范，且FDA每年要对注册工厂进行实地考察。
欧盟：欧盟要求特医食品原料中，食品添加剂及质量规格需符合其食品添加剂通用标准；营养素强化剂需符合欧盟标准“可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”；新成分应进行食品添加剂申报或新资源食品申报。欧盟要求特医食品上市不需要审批，但要对成员国进行通报，并且只允许在医院、药店和康复中心销售。
日本：日本特医食品又称病人用特殊食品，分为病人用标准配方食品和需要个别审批的食品，都有各自审批规程。食物种类从米糊到零食，用途从补充微量元素、蛋白质等，到助吞咽、预防老年痴呆，并保持食物口感，深受老人欢迎。
中国：康军仁介绍，目前我国相关政策法规较为规范，参照国际食品法典委员会对特医食品的要求，制定了较为严格的审批、管理标准，对企业发展十分有利。
我国刚引入特医食品时，将其归入药品管理的审批流程。到2012年，我国将特医食品正式纳入《中华人民共和国食品安全法》，开始实施注册管理标准。刘青介绍，2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施；同年10月，原国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司正式成立，拉开了我国特殊医学用途配方食品注册管理的帷幕。不过，目前较大一部分特医食品还是早期按照药品管理办法审批通过的。
目前，我国对特医食品的管理有一个规范、两个标准，分别是《特殊医学用途配方食品良好生产规范》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品通则》（分类如图）。
我国注册特医食品需向国家市场监督管理总局提出申请，依照新发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿）》规定的程序和要求，对特医食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和临床效果进行审查，并决定是否准予注册。
不过，康军仁表示，我国特医食品的管理存在许多争议。比如，若放在药房，但其不属于药品，按药品管理并不适合；若放在食品管理范围内，又与普通食品有较大差异。因此，对于特医食品的管理，不同地方的政策各不相同。
患者理性选择，企业加快研发
消费者应理性看待特医食品。康军仁强调，消费者应在专业医生、营养科医生或营养师的指导下，选择适合自己的配方，避免掉入误区，自行购买使用可能产生不良后果。比如，有肾脏疾病的人需要选择针对肾病开发的特医食品，一般标准配方或其他种类的特医食品很可能无法提供足够的营养支持，甚至损害机体正常功能；糖尿病患者如果随便使用特医食品，很可能造成血糖飙升等严重影响。
刘青认为，未来，特医食品市场规模将进一步增长，占据临床营养支持中不可替代的一席之地。目前，国内已有不少特医食品企业，都期望能够助力“健康中国”，推动特医领域快速发展。然而，有专家指出，《特殊医学用途配方食品通则》还需要进一步理顺几个方面的工作。一是需要厘清与《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的关系，后者由于对临床验证没有要求，导致两个通则无法衔接起来。二是要确认通则中特定全营养配方食品与已立项的单独特定全营养配方食品标准的关系，目前还有四类食品尚未单独立项，分别是食物蛋白质过敏全营养配方食品、肥胖减脂手术全营养配方食品、胃肠道吸收障碍和胰腺炎病人用全营养配方食品、脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品。特定全营养应该根据特定全营养配方食品的标准，制定其营养配方，以满足目标人群的营养需求，对尚无具体标准的特定全营养配方食品，应以医学和（或）营养的研究结果为依据指定营养配方。三是疏理现有产品，分析营养指标，尽可能明确各组件范围并细化技术指标，比如增加膳食纤维组件等。
最后，刘青指出，中国特医食品即将进入一个快速发展期，特医食品无疑是一片蓝海，国内企业要加快步伐，在研发、配方、技术等方面加大投入，为健康中国作出积极贡献。未来，我国也将出台更严格、更细致的相关法规，帮助管理和引导行业发展。