循证医学助力中医药“守正创新”

01月29 循证医学助力中医药“守正创新”

目前，根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神，各地已经加快中医药循证医学中心建设。

其实，“循证医学”作为西方的“舶来品”，从诞生到现在不过30年左右的时间，循证医学是什么，对中医药发展有何影响。记者对此专访了循证中医药研究联盟秘书长、天津市中医药循证医学中心主任张俊华。

循证医学是什么

一种如何‘科学选择’的决策方法

2006年，创办于1840年，国际著名四大综合性医学期刊之一的《英国医学杂志》（BMJ）发过一次著名的投票邀请，要选出自创刊166年来，影响人类15项最伟大的医学成就突破。

上榜的名单中，毋庸置疑包括抗生素、疫苗、麻醉剂等为自然科学和人类健康立下汗马功劳的伟大成就，其中，最“年轻”的一项成就便是“循证医学”。

1991年，循证医学概念首次由安大略湖麦克马斯特大学一个团队提出。

“循证医学的根本思想是综合研究证据、医生经验和患者意愿来制定科学合理的临床治疗方案，是一种如何 ‘科学选择’的决策方法。”张俊华形象地提出，就像从北京到上海，有飞机、火车、汽车多种出行方式，选哪一种方式，需要综合如时间要求、经济情况、便捷程度等方面进行选择。同样，医生从多种治疗方法中推荐合适的药给患者，更需要综合各种因素进行研判，最重要的是临床有效性、安全性证据，也涉及到患者的意愿和支付能力。

“循证医学主要任务就是收集、整理、评价、分析并转化证据，为医生和患者共同做出最好的临床决策提高科学依据。”张俊华说。

中国的循证医学脚步是紧随国际发展潮流的，从循证医学提出，短短几年时间，以李幼平等人为代表的医学专家，就于1996年7月正式在华西医科大学附属第一医院筹建中国循证医学中心。

虽然当时中医药循证研究开展的并不多，但中医药人也踩上了发展的节拍，从1999年就有跨学科专家的研讨，并陆续有理论探讨、文献系统评价等论文发表。

2004年，以张伯礼院士为牵头人，组织全国88家医院，开展了第一个中医药对心肌梗死二级预防的多中心大样本循证评价研究项目，建立起中医药多中心大样本临床试验和循证研究系列关键技术，并获国家科技进步二等奖。这可谓是中医药循证医学发展过程中的一个里程碑。

循证医学非大型临床试验

基于当前可得最佳证据做决策

但是，中医药界对于循证医学的意见并不完全统一，很多人认为循证医学就是大样本随机对照试验，并不一定符合中医药自身发展特点。

尤其是在抗击疫情过程中，有人说“循证医学已崩溃”，他们认为，一是没有临床试验证据，循证医学实践就不能进行，也不可能等临床研究证据产生再治病救人；二是没有经过随机对照试验评价的药物在临床使用，与循证医学实践的原则是冲突的。比如当时临床使用的一些抗病毒药物、抗生素以及中药等都没有经过临床试验评估。

对此，张俊华表示，对循证医学的概念理解还存在偏差，新冠肺炎防治过程恰恰是运用循证医学思维的最好示例。

“循证医学并不是大型临床随机对照试验，也不是系统评价/荟萃分析，而是基于当前最好证据的决策方法。”张俊华说，我们都希望获取最高级别的证据，但不是所有问题都有现存的高级别证据，证据的产生是一个不断更新完善的过程。按照分类，循证医学证据等级从低到高依次为细胞实验、动物实验、实践经验、临床研究、证据综合等。

张俊华认为，在新冠肺炎疫情早期，能使用的最好证据就是以往经验及专家共识，也是基于这样的证据制定了诊疗方案，给出了推荐意见，如克力芝、氯喹、干扰素、中药等在临床使用。“这是一个循证实践的决策过程，因为当时可用的最好的证据就是专家经验。”张俊华说。

随着临床救治和科学研究同步推进，前瞻性、回顾性、病案报告、随机对照试验等不同类型的临床研究结果陆续发布，“中药临床证据也在不断增加，不同的研究结果形成了证据链，表明加用中药能够改善患者症状、缩短核酸转阴时间、减少病人从轻症转为重症的概率，彰显了中药的临床价值。”张俊华表示，同时，证据的增加，也让世界卫生组织基本认为许多抗病毒药物并不能给患者带来更多的获益。

“因此，从每版新冠肺炎临床诊疗方案修订，到筛选出‘三药三方’，以及国际上药物推荐方案的改变，都是遵从循证实践的思想，基于科学的证据荐优抑劣，促进临床合理用药，提高治疗效果。”张俊华表示，很多人误认为循证医学是大型临床随机对照试验，其实不是的。

之于中医药发展的意义

诠释中医药疗效

循证医学对中医药发展有何影响？

时间回到2019年5月25日，这天发生了中医药发展史上的一件大事。

第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第11次修订本》，首次将起源于中医药的传统医学纳入其中。这是中国政府和中医专家历经10余年持续努力取得的宝贵成果，这充分体现世卫组织对传统医学“疗效”的初步认可。

张俊华认为，中医药发展绵延几千年经久不衰，历久弥新，此次抗击疫情发挥巨大作用，都是因为中医药的临床“疗效”。

但当下，很多人对中医药的印象仍停留在养生、治未病、康复保健上。对于疾病治疗、疑难危急重症的抢救，中医仍处在“次要”地位。

“如何用科学的语言阐释中医药的疗效，讲清楚中医药的价值与优势，是中医药振兴发展必须解决的问题。”张俊华说。

2016年，中国工程院院士张伯礼在第一届循证中医药学国际论坛上提出，“用国际公认的循证医学方法来评价中医药的特色优势，用科学的语言，诠释中医药的疗效，是继承好、发展好、利用好中医药学的重要任务。”张院士对讲清楚中医药“疗效”的难题提供了一条解决思路，即是用国际公认的循证医学方法。

如何借鉴循证医学的方法讲清中医药的“疗效”？张俊华对此做出了解释。

循证医学旨在帮助医生进行合理选择，其实对于中医药的使用来说，“选择”也无处不在。相较于西药有明确的定位来说，比如某个药用来降血糖、某个药用来降血压，临床作用相对比较清楚；中药却存在定位“不明晰”问题。如活血化瘀治疗冠心病的中药有上百个，说明书内容差不多，究竟选择哪个更适合患者？这不仅仅需要依靠经验，更需要加强临床研究证据的生产、评价和运用。有了临床研究的证据，可以为临床医生、特别是西医生或年轻中医师寻找“最佳选项”，有利于保障临床有效，也就能更好让患者获益，彰显中药的疗效优势。

“我们不仅要借鉴循证医学及临床流行病学等方法，也需要创新适合中医药特点的评价技术体系。”张俊华说。比如，对于上火，西医没有对应评价上火的指标，中医其实也没有客观可靠的评价标准，只有一种喝完某个药患者感觉见好的模糊感。“因此我们需要创建符合中医药特点的评价方法和指标体系，把中医药的作用测量出来，用科学的数据把中医药的优势展示出来。”张俊华说，这样一来，中药有效的模糊性，便可通过科学客观的证据被清晰表达，不仅让国人认可，也能让世界认可。

循证医学牵手中医药发展

守中医药之“正”

回望一路走来的发展之路，张俊华感慨颇深。

从2004年开展中医药大规模临床试验，2007年天津中医药大学中医药循证医学中心成立，2016年第一届循证中医药学国际论坛召开，第一次明确了循证中医药学的概念，阐述深入推动循证中医药学发展的重点任务，到2019年成立中国临床试验核心指标集研究中心，2020年天津市中医药循证医学中心成立……天津中医药大学在循证中医药研究领域一步一个脚印扎实前行。

“过去20年，中医药循证研究基本处在模仿阶段，下一个20年，循证中医药研究将进入新的发展阶段”张俊华说。

他们正在行动。

从2018年起，由天津中医药大学循证医学中心联合中国循证医学中心、北京大学循证医学中心等8家国内外单位共同组建起循证中医药研究联盟，张俊华任联盟秘书长。

联盟研制中成药临床证据指数分析方法，并通过对临床研究的数量和质量评定，连续三年发布中成药临床循证评价证据指数，遴选出各类疾病TOP 10中成药，以体现中成药临床有效性证据的综合强度。

“中药产业要实现高质量发展，就一定要先对广泛使用的中成药开展循证评价研究”，张俊华说。下一步，联盟还将继续开展深入研究，以推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面的需求进行转化。

2020年12月22日，天津市中医药循证医学中心成立。“这不仅是天津中医药大学循证医学中心的扩大，更多的是内涵的丰富和职能的转变。”张俊华表示。曾经大学循证医学中心的职能是方法学创新和学校人才培养，如今天津市中医药循证医学中心，将与天津市医疗机构和企业共建平台，更贴近临床需求，更主动服务临床研究和中药产业发展。

“中医药发展‘传承精华，守正创新’，我认为守正的关键就是守住中医药的‘疗效’。”张俊华表示，不论是中医理论的正本清源、道地药材质量，或是高品质的产品制造，最终都会体现在临床获益上，“‘有效’才是中医药传承发展的‘正道’”。

而能诠释中医药疗效的循证医学研究，或正是照亮中医药“守正创新”的一束高光。

（来源：中国中医药报　作者：李娜）